Curso GLP's: Buenas Practicas de Laboratorio en Madrid Presencial

Descripción Curso GLP's: Buenas Practicas de Laboratorio en Madrid

El Curso GLP's: Buenas Prácticas de Laboratorio es presencial y se imparte en Madrid. Tiene una duración de 30 horas. Tiene un precio de 640 euros.

Temario Curso GLP's: Buenas Practicas de Laboratorio en Madrid

Fundamentos y objetivos:

- Concepto de GLP

- Objetivos y campo de aplicación

- Sistemas de calidad aplicables a las GLP

- Visión histórica de las GLP

Las GLP y la investigación preclínica:

- Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos

- La investigación preclínica y no clínica

- Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española

- Actividades empresariales de aplicación GLP

- Tipos de laboratorios con entorno GLP

- La organización del laboratorio

Definiciones aplicables a las GLP:

- Experimentos y estudios

- El protocolo de estudio

- El director del estudio y el investigador principal

- El promotor

- El project manager.

- La garantía de calidad

- Los sistemas de pruebas

- Los especimenes

- Cronología de los estudios

- Modificaciones y desviaciones del protocolo

- El informe final

- Los locales y las instalaciones

- Los equipos

- Los procedimientos de trabajo

- Los proveedores

- Los estudios de corta duración

- Los estudios de campo

El muestreo:

- El procedimiento e instrucciones de muestreo

- La Military Standard

- Aparatos y utillaje

- Responsabilidad del personal

Los OOS:

- Concepto de OOS

- Breve historia: caso Barr

- Como se debe gestionar un OOS

- Toma de deciciones finales

Las GLP y los equipos de trabajo:

- La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio

- La validación- cualificación

- Plan master de validaciones

- Organización de la empresa sobre el VMP

- Responsabilidades del personal

- Concepto de calibración, verificación y cualificación

- La DQ-IQ-OQ y PQ

- Los protocolos de cualificación e informe final

- Ejemplo de cualificación de un equipo

La garantía de calidad en las GLP:

- Programa de garantía de calidad

- La aplicación del programa

- La auditoría como herramienta principal de calidad

- Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas

- El procedimiento de inspección/auditoría

- Programa general de inspecciones

- Programa específico de inspecciones

- Organismos acreditadores y certificadores

- Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP

 La Microbiología y las GLP:

- El entorno biológico en el laboratorio.

- Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc...

- La asepsia en el trabajo

- El biopeligro: concepto y niveles

- Ejemplos de contención por biopeligro

- Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales

Reactivos y Patrones:

- Reactivos: tipos y clasificación

- Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad

- Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia

- Gestión de los patrones: master standard, working standard

- Caducidad de los patrones

Estadística aplicada a la analítica:

- Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc...

- Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite decuantificación, linealidad, rango y robustez

- Ejemplos y casos prácticos

Métodos de análisis y validación de metodologías:

- La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica

- La ICH

- La validación metodológica química según la ICH

- Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica

- Casos prácticos

Examen

Duración Curso GLP's: Buenas Practicas de Laboratorio en Madrid

DURACIÓN

30 horas

INICIO

Noviembre de 2012

HORARIO

De lunes a viernes de 18 a 22 h