Curso GLP´S: Buenas Practicas de Laboratorio Presencial

Descripción Curso GLP´S: Buenas Practicas de Laboratorio

El Curso GLP´S: Buenas Practicas de Laboratorio es presencial, se imparte en Barcelona y tienen una duración de 30 horas.

DURACIÓN DEL CURSO GLP´S: CALIDAD EN LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN

30 h

INICIO DEL CURSO GLP´S: CALIDAD EN LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN

4 Junio 2012.

HORARIO DEL CURSO GLP´S: CALIDAD EN LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN

De lunes a viernes de 18 a 20 h

Temario Curso GLP´S: Buenas Practicas de Laboratorio

Fundamentos y objetivos:

Concepto de GLP

Objetivos y campo de aplicación

Sistemas de calidad aplicables a las GLP

Visión histórica de las GLP

Las GLP y la investigación preclínica:

Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos

La investigación preclínica y no clínica

Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española

Actividades empresariales de aplicación GLP

Tipos de laboratorios con entorno GLP

La organización del laboratorio

Definiciones aplicables a las GLP:

Experimentos y estudios

El protocolo de estudio

El director del estudio y el investigador principal

El promotor

El project manager.

La garantía de calidad

Los sistemas de pruebas

Los especimenes

Cronología de los estudios

Modificaciones y desviaciones del protocolo

El informe final

Los locales y las instalaciones

Los equipos

Los procedimientos de trabajo

Los proveedores

Los estudios de corta duración

Los estudios de campo

El muestreo:

El procedimiento e instrucciones de muestreo

La Military Standard

Aparatos y utillaje

Responsabilidad del personal

Los OOS:

Concepto de OOS

Breve historia: caso Barr

Como se debe gestionar un OOS

Toma de deciciones finales

Las GLP y los equipos de trabajo:

La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio

La validación- cualificación

Plan master de validaciones

Organización de la empresa sobre el VMP

Responsabilidades del personal

Concepto de calibración, verificación y cualificación

La DQ-IQ-OQ y PQ

Los protocolos de cualificación e informe final

Ejemplo de cualificación de un equipo

La garantía de calidad en las GLP:

Programa de garantía de calidad

La aplicación del programa

La auditoría como herramienta principal de calidad

Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas

El procedimiento de inspección/auditoría

Programa general de inspecciones

Programa específico de inspecciones

Organismos acreditadores y certificadores

Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP

La Microbiología y las GLP:

El entorno biológico en el laboratorio.

Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc...

La asepsia en el trabajo

El biopeligro: concepto y niveles

Ejemplos de contención por biopeligro

Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales

Reactivos y Patrones:

Reactivos: tipos y clasificación

Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad

Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia

Gestión de los patrones: master standard, working standard

Caducidad de los patrones

Estadística aplicada a la analítica:

Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc...

Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite decuantificación, linealidad, rango y robustez

Ejemplos y casos prácticos

Métodos de análisis y validación de metodologías:

La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica

La ICH

La validación metodológica química según la ICH

Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica

Casos prácticos

Conferencias:

Estudios preclínicos tipo

Ensayo de mutagenicidad

Examen