Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion Presencial

Descripción Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion

El Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 30 horas.

DURACIÓN DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA

30 h

INICIO DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA

25 de Junio de 2012

HORARIO DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA

lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h

Temario Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion

Introducción: fundamentos y objetivos:

Concepto de GMP

Objetivos y campo de aplicación

Legislación aplicable

Visión histórica de las GMP

El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:

Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos

Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico

El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos

El DTF: requisitos legales

Las GMP aplicables al real decreto

La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:

Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP

La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad

Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad

El programa de garantía de calidad

Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos

Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado

ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico

El personal, capítulo nº2 de las GMP:

Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP

Requisitos documentales del personal

La contaminación y la actuación del personal

Prácticas higiénicas del personal

La formación y el entrenamiento del personal

Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:

Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP

Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc...

Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.

Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc...

El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento

La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ

Ejemplo de cualificación de un equipo

La fabricación de los medicamentos:

Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP

La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos

El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso

Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos

La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)

La Documentación:

Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP

Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental

Tipología documental y la clasificación piramidal

Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal

Archivos y requisitos legales del archivo

La fabricación por contrato; los proveedores:

El capítulo nº7 de las GMP.

Proveedores y tipos.

Proveedores críticos.

La homologación de los proveedores.

Responsabilidades del proveedor y del cliente.

Fabricación de medicamentos estériles:

Concepto de medicamento estéril

El anexo 1 de las GMP

Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles

Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados

La asepsia en la fabricación farmacéutica

Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles

El personal y el comportamiento higiénico

Fabricación de medicamentos en investigación:

Concepto de medicamentos en fase de investigación

Concepto de ensayo clínico

El anexo nº13 de las GMP

Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación

Los productos en investigación y el control de calidad

ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:

Objetivo de la guía

Filosofía de la guía

El espacio de diseño

Fabricación de principios activos:

Concepto de API

La industria de API como proveedor farmacéutico

Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos

Diagrama de flujo en la fabricación de un API

ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:

Objetivo de la guía

Ámbito de aplicación

Filosofía de la guía

Proceso de gestión

Examen