Curso Normas de Calidad en la Industria Farmaceutica Presencial

Descripción Curso Normas de Calidad en la Industria Farmaceutica

El Postgrado en Normas de Calidad en la Industria Farmaceutica es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 80 horas.

DURACIÓN DEL CURSO NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

80 h

INICIO DEL CURSO NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Septiembre 2012.

HORARIO DEL CURSO NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Marte jueves y viernes de 18 a 20 y lunes, miércoles y viernes de 18 a 22 h.

Temario Curso Normas de Calidad en la Industria Farmaceutica

GLP’s: 30 h

Fundamentos y objetivos

Las GLP's y la investigación preclínica

Definiciones aplicables a las GLP's

El muestreo

Los OOS

Las GLP's y los equipos de trabajo

La garantía de calidad en las GLP's

La microbiología y las GLP's

Reactivos y patrones

Estadística aplicada a la analítica

Métodos de análisis y validación de metodologías

Conferencias

GMP’s: 30 h

Introducción a las normas de correcta fabricación

El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de medicamentos

La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº 1 de las GMP's

El personal, capítulo nº 2 de las GMP's

Los locales y el equipo, capítulo nº 3 de las GMP's

La documentación

La fabricación de los medicamentos

La fabricación por contrato; los proveedores

Fabricación de medicamentos estériles

Fabricación de medicamentos en investigación

ICH Q8. Desarrollo farmacéutico

Fabricación de principios activos

ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

GCP’s: 20 h

Introducción legislativa

Declaración de Helsinki

ICH

El proceso de los Ensayos Clínicos

Personal involucrado

El consentimiento informado

El protocolo de Ensayo Clínico

El cuaderno de recogida de datos

El informe final. Aspectos documentales

Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos