Master Fabricacion en la Industria Farmaceutica y Afines Presencial

Descripción Master Fabricacion en la Industria Farmaceutica y Afines

El Master en Fabricación en la Industria Farmacéutica y Afines es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 812 horas.

DESTINATARIOS DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES

Este máster va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en las áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.

OBJETIVOS DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES

Garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines.

Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo.

COORDINADORES DEL MÁSTER DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES

Dr. David Miguel (Director Técnico de IUCT y del área farmacéutica y de química fina)

PLAZAS DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES

16 alumnos por grupo práctico

INICIO DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES

24 de Septiembre de 2012

DURACIÓN DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES

Total 812 horas (55% experimental)

Formación en IUCT: 462 h

Prácticas en empresa, o planta piloto, o proyecto final de Máster: 350 h

HORARIO DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES

De lunes a viernes de 18 a 22 h.

COMPETENCIAS PROFESIONALES DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES

. Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

. Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas

. Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

. Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso

. Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico

PROGRAMA DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES

INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

. Instalaciones en industria farmacéutica

Materiales empleados en la industria farmacéutica

Propiedades del acero inoxidable

Intercambio de calor

Estructuras

Propiedades mecánicas de los materiales

Tuberías y accesorios

Válvulas

Desarrollo de las pruebas

. Mecánica y maquinaria

Neumática e hidráulica

Bombas

Instrumentación

Sensores

Calibración

Temperatura

Presión

Caudal

Nivel

Sistemas de control

Ordenadores

PLC

. Los sistemas informatizados

¿Por qué validar?

Historia de la validación informática

Organización y Gestión

Procesos de apoyo

Inicio del proyecto y determinación de la validación

Diseño y desarrollo

Codificación, configuración y construcción

Desarrollo de la pruebas

Calificación del usuario y autorización de uso

Uso y mantenimiento

Estrategias de validación

Registros electrónicos y firma electrónica

Capacidades, medidas y rendimiento

Observaciones de conclusiones

Casos prácticos

ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

1. Clasificación de laboratorio: RD 824/2010

2. Sector Biosanitario: productos y servicios

3. Sector Biotecnológico

4. Sector Cosmético

5. Áreas de un laboratorio

6. Servicios en un laboratorio farmacéutico

7. Fabricación de radiofármacos

8. Fabricación de gases medicinales.

9. Fabricación de medicamentos biológicos.

10. Radiaciones ionizantes.

11. Sistemas informatizados de gestión en un laboratorio.

12. Medicamentos homeopáticos.

13. Fabricación de principios activos farmacéuticos

SISTEMAS DE CALIDAD ESPECÍFICOS DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA

. Las normas de correcta fabricación. GMP's

Introducción: fundamentos y objetivos

El Real Decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos

La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo n º 1 de las GMP's

El personal, capítulo n º 2 de las GMP's

Locales y el equipo, capítulo n º 3 de las GMP's

La documentación

La fabricación de los medicamentos

La fabricación de medicamentos estériles

La fabricación de medicamentos en investigación.

Fabricación de principios activos

La fabricación por contrato, los proveedores.

ICH Q8. Desarrollo farmacéutico

ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

. Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's

Fundamentos y objetivos

Las GLP's y la investigación preclínica

Definiciones aplicables a las GLP's

El muestreo

Los OOS

Las GLP's y los equipos de trabajo

La garantía de calidad en las GLP's

La microbiología y las GLP's

Reactivos y patrones

Estadística aplicada a la analítica

Las GLP's y la investigación preclínica

Definiciones aplicables a las GLP's

El muestreo

Los OOS

Las GLP's y los equipos de trabajo

La garantía de calidad en las GLP's

La microbiología y las GLP's

Reactivos y patrones

Estadística aplicada a la analítica

Métodos de análisis y validación de metodologías

Conferencias

. Las buenas prácticas clínicas. GCP's

Introducción legislativa

Declaración de Helsinki

ICH

El proceso de los Ensayos Clínicos

Personal involucrado

El consentimiento informado

El protocolo de Ensayo Clínico

El Cuaderno de Recogida de Datos

El informe final. Aspectos documentales

Monitoreo, auditoría e inspección de ensayos clínicos

FARMACIA GALÉNICA

. Conceptos generales

. Clasificación de las formas farmacéuticas

. Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos

. Proceso LADME

. Estudios de preformulación

. Sólidos pulverulentos

. Granulados

. Comprimidos

. Cápsulas

. Suspensiones

. Emulsiones

. Supositorios y preparaciones vaginales

. Formas farmacéuticas de administración tópica

. Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.

. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios

FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS

. Fabricación de formas sólidas

. Fabricación de formas líquidas y semisólidas

. Liofiliztació

. Fabricación de productos estériles

. Acondicionado

. Nuevas formas de administración

. Microcápsulas

. Extractos vegetales

. Fabricación de medicamentos para investigación

. Optimización de procesos

CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

. El laboratorio microbiológico:

. Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.

. Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia a la rutina farmacéutica.

. El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar / nutritivo / selectivo / diferencial, sólido / líquido / semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.

. Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservando, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.

. Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc ...

6. Prácticas:

1. Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.

2. Calificación de equipos del departamento de microbiología.

3. Concentración mínima inhibitoria y bactericida.

4. Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.

. El laboratorio físico-químico:

Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas

Métodos físicos: viscosidad, punto de fusión, etc.

Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc

Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR

Métodos cromatográficos: HPLC, GC

Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea

Prácticas:

- HPLC

- GC

- Velocidad de disolución

- Determinación de agua por Karl-Fischer

- Ensayos físicos: viscosidad

- Métodos espectroscópicos: UV-vis

PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO (350 h)

De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:

. Prácticas en empresa

. Prácticas en planta piloto

. Proyecto final de curso

. Proyecto creación empresa innovadora