Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid Presencial

Descripción Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

El Master en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines es presencial, se imparte en Madrid y tiene una duración de 1.250 horas.

El desarrollo de un medicamento, un DMF y/o un registro cosmético es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.

Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.

Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.

Destinatarios Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.

Temario Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO

Drug discovery

Modelización de nuevos fármacos in silico

Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas

El lead finding

La elección de modelos animales de prueba

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO

El desarrollo preclínico

El estudio con sistemas de prueba no humanos

La toxicología aplicada a los medicamentos

Pruebas toxicológicas in vitro

Pruebas toxicológicas in vivo

El bioanálisis y la farmacocinética

El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO

Concepto de ensayo clínico con medicamentos

Las fases del desarrollo clínico

Fase I ó de seguridad

Fase II ó de terapéutica de exploración

Fase III ó de terapéutica de confirmación

Fase IV ó de postmercado

La estadística y el estudio clínico

El trial master file

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL

El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)

Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos

Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

SISTEMAS DE CALIDAD  EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Las normas de correcta fabricación (GMPs)

Las buenas prácticas de laboratorio (GLPs)

Las buenas prácticas clínicas (GCPs)

DESARROLLO Y REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Autorización para la comercialización de medicamentos

El expediente de registro

Información del medicamento

EL REGISTRO FARMACÉUTICO

Concepto de medicamento y tipos.

La administración pública: local, nacional e internacional. Procedimientos de registros nacionales y centralizados. Reconocimiento mutuo / descentralizado. Arbitraje.

La ley del registro de los medicamentos.

Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación

Documento CTD

Documento DMF

Mantenimiento de la autorización de comercialización

Registro Electrónico

Casos prácticos

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL

La directiva 98/44 CEE

Legislación española sobre patentes: ley 11/86

La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo

El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos

La venta de los resultados científicos: los royalties

PRECIOS Y FINANCIACIÓN, PLAN DE MARKETING

Precios y financiación

Mantenimiento y estrategia comercial

PROYECTO Y TUTORÍAS (350 h)

Realización de un proyecto que consistirá en la presentación de un expediente de medicamento o de un producto medicamentoso, que corresponderá a 300 horas de trabajo tutorizado.

El proyecto se podrá realizar durante el periodo lectivo o una vez finalizadas las clases de teoría.

Al inicio del curso, junto con el calendario de las asignaturas teóricas se pasará un horario de tutorías, que se extenderán desde el principio del curso hasta varios meses tras la finalización de las clases de teoría, hasta un total de 50 horas. Los alumnos que lo deseen podrán utilizar estas horas de tutoría para consultar todas las dudas que les vayan surgiendo durante la realización del proyecto.

PRÁCTICAS EN EMPRESAS (OPTATIVAS)

Dada la importancia que tiene la experiencia profesional en un entorno real, los alumnos que lo deseen podrán realizar un periodo de prácticas en Empresas del Sector Farmacéutico, en áreas de desempeño de directa aplicación de los contenidos del master.

La realización de las prácticas en empresa no es requisito imprescindible para la superación del mismo, por lo que éstas tendrán carácter no obligatorio.

El correspondiente convenio de prácticas, podrá realizarse cuando el alumno facilite a IUCT los datos y persona de contacto de la empresa en la que realizará las prácticas voluntarias. Dicho convenio incluirá el seguro médico y de accidentes durante la estancia en la empresa aportado por IUCT, sin ningún coste adicional para el alumno.

La duración de dichas prácticas variará entre tres y seis meses y la remuneración económica de las mismas depende de los estándares establecidos para estas posiciones, siendo la empresa quien decide si las prácticas serán o no remuneradas y la cuantía de las mismas.

Duración Master Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmaceuticos y Afines en Madrid

1.250 h:

300 h de clases teóricas

300 h de desarrollo de un proyecto

50 h de tutorías

300 o 600 h de prácticas en empresas (OPTATIVAS)

INICIO

15 Octubre de 2012

HORARIO

De lunes a viernes de 18 a 22 h.